2025 年 MDRIVDR法规核心变化汇总

　　自 MDR（2021 年）与 IVDR（2022 年）强制实施以来，欧盟持续通过修正案优化监管框架，2024-2025 年的修订尤其聚焦两大核心。这一系列调整既回应了行业对合规周期的诉求，也进一步强化了 “全生命周期监管” 理念 —— 截至 2025 年 6 月，IVDR 过渡期已全面结束，所有体外诊断器械需完成合规切换；而 MDD 遗留产品的市场流通窗口期也将于 2025 年 5 月 26 日正式关闭。对于医疗器械企业而言，准确把握这些变化是维系欧盟市场准入资格的关键。

　　MDR 明确原 MDD/AIMDD 框架下的合规产品，其市场流通权限将在2025 年 5 月 26 日终止，企业需在此前完成 MDR 合规切换。这意味着：

　　MDR 通过修订 Annex XVI 等条款，将三类此前未明确管控的产品纳入监管：

　　2024 年 IVDR 修正案最关键的变化是废除 Article 110.4 中的 “销售期限（sell-off）” 条款，同时明确分阶段合规时间表：

　　需特别注意：虽废除销售期限，但企业不得对遗留产品进行设计或预期用途的重大变更，且过期产品仍需按 IVDR 要求处理不良事件。

　　Class C/D 类 IVD 需提交 “全周期性能验证报告”，涵盖不同批次、不同使用场景的测试数据；

　　伴随诊断试剂（CDx）需额外提供与对应药物的协同性能数据，且临床研究需纳入欧盟多中心样本。公告机构审查周期通常长达 18-24 个月，企业若未提前准备，极易错过过渡期节点。

　　此前制约 IVDR 合规的 “公告机构接单难” 问题在 2025 年得到缓解：

　　公告机构预测，2025 年底前 Class D 类 IVD 与 III 类 MDR 产品的申报量将达峰值，审核周期可能延长至 24 个月以上。

　　应对：提前 6-12 个月启动技术文件准备，优先选择已释放接单信号的国内公告机构，通过预审机制缩短审核轮次。

　　IVDR 对 Class C/D 类产品的临床性能数据要求远超 IVDD，部分企业面临样本量不足、多中心研究资源匮乏的问题。

　　应对：联合第三方 CRO 机构开展欧盟多中心临床研究，复用已有的国际临床数据并按 IVDR 要求进行桥接验证。

　　MDR 新增的 22 条分类规则与 IVDR 的分阶段合规要求，需企业重新梳理产品矩阵与质量管理体系。

　　应对：以 ISO 13485 体系为基础，嵌入 MDR/IVDR 专项条款（如供应链预警流程、PMCF 数据管理），通过一体化体系设计降低合规成本。

　　面对 MDR/IVDR 的 2025 年新规，SPICA 角宿团队依托对欧盟法规的深度理解与实战经验，提供 “全周期、定制化” 合规解决方案，覆盖从过渡期规划到持续合规的全链条需求：

　　2025 年是欧盟医疗器械监管的 “合规攻坚年”，SPICA 角宿团队以 “精准解读新规、高效对接资源、定制合规方案” 为核心优势，帮助企业避开过渡期陷阱，快速获取 CE 标志，稳定欧盟市场份额，实现合规与业务增长的双重保障。返回搜狐，查看更多